WHOは、緊急使用のためのSinovac COVID-19ワクチンを検証し、暫定的な政策勧告を発行します
WHOは本日、Sinovac-CoronaVac COVID-19ワクチンの有効性を確認しました。 非常用、国、資金提供者、調達機関、およびコミュニティに、安全性、有効性、および製造に関する国際基準を満たしているという保証を提供します。このワクチンは、北京に本拠を置く製薬会社 Sinovac によって製造されています。
「世界は、世界中の巨大なアクセスの不平等に対処するために、複数のCOVID-19ワクチンを必死に必要としています」と、WHOの保健製品へのアクセス担当副局長であるMariangela Simão博士は述べています。「私たちは、製造業者に COVAX 施設に参加し、ノウハウとデータを共有し、パンデミックの抑制に貢献することを求めています。
WHO の緊急使用リスト (EUL) は、COVAX 施設のワクチン供給および国際調達の前提条件です。また、各国が COVID-19 ワクチンを輸入して管理するための規制当局の承認を早めることができます。
EUL は、COVID-19 ワクチンの品質、安全性、有効性、およびコールド チェーン要件などのリスク管理計画とプログラムの適合性を評価します。評価は、世界中の規制専門家と技術諮問グループ (TAG) で構成される製品評価グループによって実行されます。そして、もしそうなら、どのような条件の下で。
Sinovac-CoronaVac ワクチンの場合、WHO の評価には製造施設の立入検査が含まれていました。
Sinovac-CoronaVac 製品は不活化ワクチンです。ストレージ要件が簡単であるため、非常に管理しやすく、特にリソースの少ない環境に適しています。
予防接種に関する専門家の WHO の戦略的諮問グループ (SAGE) も、ワクチンのレビューを完了しました。入手可能な証拠に基づいて、WHO は 18 歳以上の成人にワクチンを 2 ～ 4 週間間隔で 2 回投与することを推奨しています。ワクチンの有効性の結果は、ワクチンがワクチン接種者の 51% で症候性疾患を予防し、調査対象集団の 100% で重症の COVID-19 と入院を予防したことを示しました。
臨床試験に参加した高齢者 (60 歳以上) はほとんどなかったため、この年齢層では有効性を評価できませんでした。それにもかかわらず、複数の国でのその後の使用中に収集されたデータと支持的な免疫原性データは、ワクチンが高齢者に保護効果をもたらす可能性が高いことを示唆しているため、WHOはワクチンの年齢上限を推奨していません。ワクチンの安全性プロファイルが高齢者と若い人で異なると信じる理由はありません。WHOは、高齢者グループでワクチンを使用している国が、安全性と有効性の監視を実施して、予想される影響を検証し、すべての国で推奨をより強固にすることに貢献することを推奨しています。
WHO の緊急使用リスト
緊急使用リスト (EUL) 手順は、公衆衛生上の緊急事態における新しい健康製品の適合性を評価します。その目的は、安全性、有効性、品質の厳しい基準を順守しながら、緊急事態に対処するために、医薬品、ワクチン、診断薬をできるだけ迅速に利用できるようにすることです。この評価では、緊急事態によってもたらされる脅威と、潜在的なリスクに対して製品の使用から生じる利益を比較検討します。
EUL パスウェイには、フェーズ II およびフェーズ III の後期臨床試験データの厳密な評価と、安全性、有効性、品質、および低中所得国のニーズに焦点を当てたリスク管理計画に関する実質的な追加データが含まれます。これらのデータは、検討中のワクチンに関する現在の一連の証拠、その使用を監視する計画、およびさらなる研究の計画を検討する独立した専門家と WHO チームによってレビューされます。
EUL プロセスの一環として、ワクチンを製造する企業は、ワクチンの完全なライセンスと WHO の事前認定を可能にするためのデータの生成を継続することを約束する必要があります。WHOの事前認定プロセスでは、ワクチンの試験と展開から生成された追加の臨床データをローリングベースで評価し、ワクチンが幅広い利用可能性のために必要な品質、安全性、有効性の基準を満たしていることを確認します。
リスティング
WHOはすでに 記載されている は ファイザー/バイオンテック、 アストラゼネカ-SKバイオ、 インド血清研究所、 アストラゼネカ EU、 ヤンセン、 現代 そして シノファーム 緊急用ワクチン。
セージ
SAGE は、ワクチンと予防接種に関する WHO の主要な諮問グループです。ワクチンと予防接種の技術、研究開発、予防接種の実施、および他の健康介入との連携に至るまで、全体的なグローバルな政策と戦略について WHO に助言する責任があります。SAGE は、子供のワクチンや予防接種だけでなく、ワクチンで予防できるすべての病気に関心があります。
SAGE は、個人および公衆衛生への影響を考慮して、安全性、有効性、有効性、影響、およびプログラムの適合性に関する証拠を評価します。SAGE EUL 製品に関する暫定的な推奨事項は、国の予防接種政策立案者にガイダンスを提供します。これらの推奨事項は、追加の証拠が利用可能になり、病気の疫学に変化があり、追加のワクチンやその他の病気制御介入が利用可能になると更新されます。
SAGEが発行しました 推奨事項 ファイザー (2021 年 1 月 8 日)、モデナ (2021 年 1 月 25 日)、アストラゼネカ (2021 年 4 月 21 日)、ヤンセン COVID (2021 年 3 月 17 日)、シノファーム (2021 年 5 月 7 日) ワクチン、およびアクセスと人口の優先順位付けロードマップのフレームワークについて. は Sinovac-CoronaVac に関する SAGE の暫定的な推奨事項 本日よりオンラインでご利用いただけます。
SAGE と EUL の推奨事項は補完的ですが、独立したプロセスです。EUL プロセスは、製造された製品が品質が保証され、安全で効果的であるかどうかを判断することに重点を置いています。SAGE はポリシー指向であり、安全性、有効性、公衆衛生への影響、およびプログラムの実現可能性を評価します。ワクチンに関する政策提言は、通常、リストに掲載されているか、使用が許可されている製品に対してのみ行われます。
COVID-19 の状況とワクチンの緊急の必要性から、SAGE の事務局と EUL チームは、入手可能な証拠に基づいて、WHO の EUL と政策の推奨事項が同期された方法で発行されるように並行して取り組んできました。
