WHOは、緊急使用のための追加のCOVID-19ワクチンをリストし、暫定的な政策提言を発行します
WHOは本日、緊急使用のためのSinopharm COVID-19ワクチンをリストアップし、このワクチンが世界的に展開されることを承認しました。Sinopharmワクチンは、China National Biotec Group（CNBG）の子会社であるBeijing Bio-Institute of Biological Products CoLtdによって製造されています。
「このワクチンの追加は、医療従事者と危険にさらされている人々を保護しようとしている国々のCOVID-19ワクチンへのアクセスを急速に加速する可能性を秘めています」とWHOの保健製品アクセス局長補佐のマリアンジェラシマン博士は述べています。「私たちはメーカーにCOVAXファシリティに参加し、より公平なワクチン配布の目標に貢献することを強く求めます。」
WHOの緊急使用リスト（EUL）は、COVAXファシリティワクチン供給の前提条件です。また、各国がCOVID-19ワクチンを輸入および投与するための独自の規制当局の承認を促進することもできます。
EULは、COVID-19ワクチンの品質、安全性、有効性、リスク管理計画、およびコールドチェーン要件などのプログラムの適合性を評価します。評価は、世界中の規制専門家と技術諮問グループ（TAG）で構成される製品評価グループによって実行され、ワクチンを緊急使用のためにリストできるかどうかに関する独立した推奨事項のリスクベネフィット評価を実行します。もしそうなら、どのような条件下で。
シノファームワクチンの場合、WHOの評価には生産施設の立入検査が含まれていました。
Sinopharm製品は、SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）と呼ばれる不活化ワクチンです。ストレージ要件が簡単なため、リソースの少ない設定に非常に適しています。また、ワクチンが熱にさらされると色が変化するワクチンバイアルの小さなステッカーであるワクチンバイアルモニターを搭載する最初のワクチンであり、医療従事者にワクチンが安全に使用できるかどうかを知らせます。
WHOの予防接種に関する戦略的諮問グループ（SAGE）も、ワクチンのレビューを完了しました。入手可能なすべての証拠に基づいて、WHOは18歳以上の成人に3〜4週間の間隔で2回接種するスケジュールでワクチンを推奨しています。症候性および入院性疾患に対するワクチン有効性は、すべての年齢層を合わせて79％と推定されました。
臨床試験に登録された高齢者（60歳以上）はほとんどいないため、この年齢層では有効性を推定できませんでした。それにもかかわらず、予備データと支持免疫原性データはワクチンが高齢者に予防効果をもたらす可能性が高いことを示唆しているため、WHOはワクチンの年齢の上限を推奨していません。ワクチンが高齢者と若年者で異なる安全性プロファイルを持っていると信じる理論的な理由はありません。したがって、WHOは、高齢者グループでワクチンを使用している国が安全性と有効性のモニタリングを実施して、推奨をより強固にすることを推奨しています。
WHOの緊急使用リスト
緊急使用リスト（EUL）の手順では、公衆衛生上の緊急時に新しい健康製品の適合性を評価します。目的は、安全性、有効性、品質の厳格な基準を遵守しながら、緊急事態に対処するために可能な限り迅速に医薬品、ワクチン、診断を利用できるようにすることです。この評価では、緊急事態によってもたらされる脅威と、潜在的なリスクに対する製品の使用から生じる利益を比較検討します。
EUL経路には、後期フェーズIIおよびフェーズIIIの臨床試験データの厳密な評価に加えて、安全性、有効性、品質、およびリスク管理計画に関する実質的な追加データが含まれます。これらのデータは、検討中のワクチンに関する現在の一連の証拠、その使用を監視するための計画、およびさらなる研究の計画を検討する独立した専門家およびWHOチームによってレビューされます。
EULプロセスの一環として、ワクチンを製造する会社は、ワクチンの完全なライセンス供与とWHOの事前認定を可能にするためのデータの生成を継続することを約束する必要があります。WHOの事前認定プロセスでは、ワクチンの試験と展開から生成された追加の臨床データをローリングベースで評価し、ワクチンがより広い可用性のために必要な品質、安全性、および有効性の基準を満たしていることを確認します。
WHOはファイザー/ BioNTechもリストアップしました ワクチン 2020年12月31日の緊急使用のため。2021年2月15日に、AstraZeneca-SKBio（大韓民国）とインド血清研究所によって製造された2つのAstraZeneca / OxfordCOVID-19ワクチン。2021年3月12日にヤンセン（ジョンソン＆ジョンソン）によって開発されたCOVID-19ワクチンAd26.COV2.S。
リスト
WHOはまたリストしました ファイザー/ BioNTech、 アストラゼネカ-SKバイオ、 セラムインスティテュートオブインディア、 ヤンセン そして モダン 緊急使用のためのワクチン。
見る EULリスト
セージ
SAGEは、ワクチンと予防接種に関するWHOの主要な諮問グループです。ワクチンと技術、研究開発から予防接種の実施、および他の健康介入との関連に至るまで、全体的なグローバルな政策と戦略についてWHOに助言する責任があります。SAGEは、小児期のワクチンと予防接種だけでなく、ワクチンで予防できるすべての病気に関心を持っています。
SAGEが発行しました 推奨事項 ファイザー（2021年1月8日）、モダーナ（2021年1月25日）、アストラゼネカ（2021年4月21日）、ヤンセンCOVID（2021年3月17日）ワクチンについて、アクセスと人口優先順位付けロードマップのフレームワークを発行しました。
SAGEとEULは補完的ですが、独立したプロセスです。EULプロセスは、製造された製品が品質保証され、安全で効果的であるかどうかを判断することに重点を置いています。SAGEはポリシー指向です。ワクチンに関するポリシーの推奨事項は、製品がリストされているか、使用が許可されている場合にのみ、ワクチン接種キャンペーンに価値があります。
COVID-19の文脈で、そしてワクチンの差し迫った必要性のために、SAGEの事務局とEULチームは、利用可能な証拠に基づいて、WHOのEULと政策提言が同期した方法で発行されることを可能にするために並行して取り組んできました。
SAGE暫定勧告は、次の場所にあります：https：//www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
